Прогноз

Клиника испытаний – новые правила Павленко Евгений Валерьевич Председатель правления СОАО «Национальная Страховая Группа» (НСГ) до 02.02.2017 г.

Прогноз развития рынка страхования жизни и здоровья участников клинических испытаний представляет Национальная Страховая Группа (НСГ).

В сентябре 2010 года вступил в силу законопроект «Об обращении лекарственных средств». Новый закон вводит процедуру обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов. Жизнь и здоровье пациента, участвующего в исследованиях, должна будет за свой счет страховать организация, получившая разрешение на проведение клинических испытаний.

Сфера клинических испытаний в России достаточно закрыта. Как быстро может измениться ситуация в новых условиях – вопрос не сколько времени, сколько инвестиций в реорганизацию производства и развития рынка клинических испытаний. Мы видим предпосылки для вполне успешного роста рынка в 2011 году.

Рынок страхования жизни и здоровья пациентов

Рынок клинических испытаний складывается из нескольких больших сегментов:

• исследования биоэквивалентности (совместимость с другими препаратами);
• локальные клинические испытания, проводимые для российского рынка;
• международные многоцентровые клинические исследования.

Как видно на графике, самым крупным сегментом из перечисленных является область клинических исследований, проводимых на международной многоцентровой основе – около 60% в 2009 году.

Второй сегмент по количеству – это локальные клинические испытания, проводимые для российского рынка (около 25% в 2009 году). Они проводятся как западными, так и российскими фармацевтами.

Наименьшее количество исследований проводится в области проверки биоэквивалентности – около 15% в 2009 году.

Согласно данным сборника «Клинические исследования в России. Оранжевая книга» исследовательской группы Synergy по итогам I полугодия 2010 года было проведено 312 клинических испытания лекарственных средств. Как показывают расчеты, по итогам текущего года количество исследований вырастет до величины 760 испытаний. Вместе с тем, количество клинических испытаний в будущем году вырастет на прогнозную величину около 11% и по итогам 2011 года составит 845 клинических испытаний.

Одновременно в будущем году будет расти и количество пациентов вовлеченных в тестовые программы. По оценкам УМР НСГ, количество человек прошедших через данные программы, составит около 110 тысяч человек по итогам 2010 года, а в 2011 достигнет величины 139 тысяч человек. Необходимо отметить, что, вероятно, количество пациентов в различных сегментах будет расти разными темпами. Как следствие, наиболее быстрорастущим сегментом окажется исследование биоэквивалентности.

УМР НСГ был сделан прогноз сборов страховой премии на основе количества пациентов-участников клинических исследований, величине страховой премии по конкретному виду клинических испытаний и коэффициентам, оговоренным в Типовых правилах. Расчет проводился для трех условных сегментов данного рынка. С результатами можно ознакомиться в таблице.

Прогноз сборов премии по страхованию клинических испытаний в 2011 году

 
Как видно из расчетов, до 70% премии в 2011 году принесут страховщикам международные фармацевтические концерны, проводящие многоцентровые клинические исследования.

Остальные 30% сборов, скорее всего, будут распределены между прочими сегментами: локальными исследованиями и изучением биоэквивалентности.

В целом, данный рынок в 2011 году принесет страховщикам около 736 миллионов рублей страховой премии, при условии, что среднее количество пациентов, вовлеченных в испытание, окажется в диапазоне от 100 до 200 пациентов в одной группе, а общее количество пациентов в России достигнет прогнозируемых 139 тысяч человек.

Российский рынок клинических исследований

За последние годы наблюдается интенсивный рост как общего количества международных клинических исследований с участием России, так и рост количества вовлеченных в исследования центров на территории России. В первом квартале 2010 года Росздравнадзор РФ выдал 134 разрешения на все виды клинических испытаний, это на 18% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Сегодня Росздравнадзор допускает проведение клинических испытаний на базе 1500 лечебных учреждений.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2009 году, занимала ОАО Валента, инициировавшее 13 клинических испытаний. На втором месте — ЗАО «Фармацевтическое предприятие Оболенское» с таким же количеством исследований, но меньшим количеством пациентов; на третьем — «Канонфарма» (12). На четвертом — ЗАО «Биокад» (9). На пятом – «Микроген» с 8 новыми исследованиями.

В клинических испытаниях, начатых в I квартале 2010 года, принимает участие больше 13 тысяч пациентов, это на треть больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Клинические испытания становятся как бы «моментом истины» для вновь разработанных лекарственных препаратов. На основании результатов испытаний и решается вопрос о целесообразности применения препарата во врачебной практике. От качества клинических исследований медицинских препаратов на добровольцах зависит успех по продвижению препарата в целом.

Проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства в России. Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные масштабные исследования эффективности и безопасности лекарственного препарата.  Насколько этот процесс будет затянут в России, зависит от сроков ожидания разрешения проведения испытаний. С учетом того, что обычно фармкомпаниям приходится ждать разрешения несколько месяцев, угроза приостановки исследований становится реальной.

Правила

Положением закона предусмотрено проведение дополнительных клинических испытаний с участием российских пациентов при регистрации в России испытанных и зарегистрированных за рубежом лекарственных средств.

Согласно типовым правилам обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарств организаторы клинического исследования обязываются прилагать к договору обязательного страхования участвующих в исследовании пациентов их поименный список, с указанием паспортных данных, места работы и места жительства. Таким образом, документ требует раскрытия персональных данных пациентов третьим лицам (фармкомпаниям, страховщикам), что противоречит нормам медицинской этики и международной практике проведения клинических исследований¹.

Новая редакция закона вызвала немало дискуссий на тему отличий от ранее действующих условий страхования.

В качестве оптимального варианта для получения разрешения на проведение клинических испытаний НСГ предлагает заключить предварительный договор с организатором исследований. Индивидуальные полисы страхования каждого пациента, участвующего в клинических испытаниях, выдаются после оформления договора обязательного страхования. НСГ гарантирует защиту персональных данных и конфиденциальность полученной информации.

Вопросов остается много. И у нас есть установка на разработку механизма, который поможет соблюдать все необходимые нормативы и урегулировать противоречия, затрудняющих работу страхователей и страховщиков.

15 декабря 2010 г.

Версия для печати 

В материале упоминаются: Компании, организации: Национальная страховая группа (НСГ) 400 Персоны: Павленко Евгений Валерьевич

Ваше мнение об этом материале:

— Ваше имя
— Ваш email
— Тема

Ваш отзыв (заполняется обязательно):

Укажите код на картинке слева: